2014年前3季度1.1类新药潜力登载企业大盘点

参考资料：简述 2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类药性物的刊发和批复确实，恒瑞、茹勒小规模追上，兆科、西北强光卷土重来，轩竹和海正展现借助于其革新潜质。

一、2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类药性物的刊发受理确实

根据大花轩 INSIGHT - China Pharma Data 检索总和，2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类药性物申请者共五 134 个（以受理号计，折合），关的 51 家跨国企业的 56 个种类，除了济南红日的对河沟苯甲酸和银谷药厂性的羰基喹溴铵为申请者生产线都有，其他均为申请者针灸。

1、江苏省恒瑞和兆科大生申请者总数列居榜：

相对来说月末份江苏省恒瑞刊发总数列居榜，经过 Q3 后李氏大药性厂全资的子公司兆科大生以亦非肽、胸腺肽 β4 和司来普伐肽 3 个种类总数追上了江苏省恒瑞，并列榜。两个公司的就其刊发种类及确实如下表请注意：

江苏省恒瑞刊发的 SHR3680、SHR6390 均是抗药性，另一种类 SHR4640 无关电子邮件待考。

INSIGHT 电子邮件看借助于，江苏省恒瑞 2011-2013 年当中 1.1 类药性物刊发一段时间点也在在此之前 3 个月份。与以前 3 年同类型动手尤其，江苏省恒瑞本年刊发 1.1 类药性物的种类总数虽较 2013 年同类型或多或少回升（如图 1 请注意），但在国内排名始终靠在此之前。

其当中，PI3K/mTOR 双重衍生物乌咪德吉由于同内源性共同开发竞争激烈而中断合作开发。

可用癌病的氰化瓦洛替尼于本年 9 月末已完成到场检查，这在国内1.1类替尼类药性物申请者当中批核意味着快，除了江苏省茹勒的氰化氟马替尼外，其他赢取针灸批件的替尼类药性物其他均尚未开始刊发生产线，而茹勒的氟马替尼现在也要在此期间针灸。

马来酸苯甲酸替尼于 2012 年赢取针灸批复，现在还未开始刊发生产线。

其他在此期间合作开发当中的药性物还包括可用血癌用药的抗药性 HAO472 和 SGLT2 衍生物降糖药性等。

兆科大生刊发的 3 个种类为胸腺肽 β4、亦非肽和司来普伐肽，全身性并列角膜损伤修复、脱发和外阴病原体病。

INSIGHT 检索看借助于，兆科大生 1.1 类药性物申请者就有仅为去年 8 月末申请者的吉马替康。吉马替康是李氏大药性厂从博洛尼亚 Sigma-Tau 公司赢取大中华区专利权的种类，该药性是可用用药卵巢癌的喜树碱衍生物类抗药性，但根据 INSIGHT 检索看借助于，此药性在我国未通过针灸批复。

2、江苏省茹勒和西北莞西北强光申请者总数并列第二：

根据大花轩 INSIGHT - China Pharma Data 检索总和，2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类药性物刊发种类总数并列第二位的是江苏省茹勒和西北莞西北强光，分别刊发了 2 个 1.1 类药性物。

江苏省茹勒刊发 2 个种类当中，HS-10234 是抗生素核苷类似物，HS-10220 氟化物和内源性就其电子邮件待考。

INSIGHT 电子邮件看借助于，江苏省茹勒 2011-2013 年当中 1.1 类药性物刊发的一段时间点也在在此之前 3 个月份，与以前 3 年同类型动手尤其，江苏省茹勒多达 4 上年刊发 1.1 类种类 2-3 个，十分平衡（如图2请注意）。

其当中可用外科和护理人员感染者的吗啉硝唑于 2005 年赢取针灸批件并于 2014 年 2 月末赢取生产线批件；可用癌病的 PLK 衍生物卡呋色替，其同类药性物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为超越物，现在 volasertib 已完成二期针灸研究；其他刊发的 1.1 类药性物还包括AT1受体低剂量降压药性、GLP-1 类似物降糖药性和替尼类抗药性等。

西北莞西北强光于本年年初同时刊发了两个种类，并列磷酸依米他茹和氰化莱洛替尼。磷酸依米他茹的作用内源性是 NS5A，全身性为丙肠胃；氰化莱洛替尼是用药胰腺癌的多特异性物，内源性有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 检索看借助于，西北莞西北强光大生在以前 3 年还刊发了两个 1.1 类药性物，并列用药慢性乙肠胃的莫非赛定和用药神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药性品现在分别在动手一期和二期针灸。

二、2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类药性物的批复确实

根据 INSIGHT-China PharmaData 检索总和，2014 年 Q1-Q3 共五批复了 24 个化药性 1.1 类药性物种类，关的 22 家跨国企业。

1、江苏省恒瑞、江苏省茹勒针灸获批总数领先

批复种类总数极少的是革新领先跨国企业江苏省恒瑞和江苏省茹勒，分别赢取了两个 1.1 类药性物针灸批件。就其电子邮件如表 3 请注意：

江苏省茹勒的氰化氟马替尼片是在第二代在此之后替尼一新共同开发的通用型慢性粒细胞癌病用药药性，相对来说一线药性物一代在此之后替尼，二代在此之后替尼和氟马替尼可较高彻底解决耐药性性问题。氰化氟马替尼原为刊发生产线，但最后未曾被批复生产线，而是送达了针灸批件，还需在此期间进行针灸。

江苏省茹勒另一个赢取针灸批复的药性物 HS-10182 是 EGFR/HER2 衍生物，确实可用肺癌。

江苏省恒瑞于本年 5 月末同时赢取了 2 个 1.1 类种类的针灸批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路衍生物，可可用癌病和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 低剂量，用药 II 型哮喘，武田药厂性的 TAK-875 同为 GPR-40 低剂量，因其肠胃毒性过大而于 2013 年被迫中断了针灸，因此江苏省恒瑞呋格列泛针灸的展现将更加受到关注。

2、菏泽轩竹、台州海正革新潜质凸显

2014 年 Q1-Q3 赢取化药性 1.1 类药性物针灸批件的跨国企业当中，除了江苏省恒瑞和江苏省茹勒赢取 2 个针灸批件外，其他跨国企业都仅赢取 1 个。其当中，菏泽轩竹和台州海正以多达几年斐然的刊发成绩展现借助于其革新潜质。

四环医药性集团入股的子公司菏泽轩竹在本年 9 月末拿到了哮喘药性泰乐地平的针灸批件。

INSIGHT 检索看借助于，菏泽轩竹从 2010 年到 2014 年，共五刊发了 8 个 1.1 类药性物，其当中 5 个已经赢取了针灸批件。这些 1.1 类药性物当中不乏最多达十分炙手可热的替尼类抗药性、DPP-4 衍生物降糖药性，另外也有抗菌曲谱极广的培南头孢菌素、钙离子低剂量类降压药性、PPIs 类胃药性和 SGLT2 衍生物降糖药性等（如表 4 请注意）。

另外菏泽轩竹还有两个药性物分别受制于主要成分含量测定研究和针灸在此之前研究之在此之前。

台州海正于本年 7 月末拿到了第三代抗光敏剂 HPPH 的针灸批件。INSIGHT 检索看借助于，台州海正于还本年 3 月末刊发了可用用药乳腺癌、结哮喘、儿科的 1.1 类药性物喜树碱衍生物 PEG-SN38。

多达 3 年来，台州海正共五申请者了 5 个 1.1 类药性物，其当中 2 个批复针灸，3 个正试图审评。赢取批复针灸的另一个药性是胆转化衍生物海泽麦布片，正试图审评当中的药性物除了 PEG-SN38 都有还有海博非明和用药阿尔茨海默病的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在旧金山推展了针灸，在此之前两个药性的进展均为二期针灸，AD35 则于本年 7 月末通过了旧金山 IND 申请者的批复。

3、萧山华西北针灸批件获批快

从刊发速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药性物刊发当中，药性物种类从踏入药性审当的中心到赢取针灸批件，很慢的历时 3 年，大多数种类历时 9-17 个月末，快获批的是萧山华西北医药性的酪氨酸激酶衍生物迈华替尼，历时仅为 6 个月末。

综上所述，简述 2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类药性物刊发和批核的总体确实，江苏省恒瑞依然遥遥领先，江苏省茹勒上到再次小规模追上，兆科大生和西北莞西北强光凭着刊发种类总数卷土重来。除此之外，菏泽轩竹和台州海正也展现借助于了不可小觑的药性物共同开发潜质。

下一个月份是否确实会有跨国企业在化药性 1.1 类药性物刊发当中崭露头角，让我们拭目以待。

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编者： 黄小喵